| Les implants cochélaires sont des systèmes destinés à corriger les surdités de perception. Ces surdités graves, congénitales ou acquises, sont secondaires à une destruction du nerf auditif, et ne peuvent être corrigées par aucun autre appareil.
Un premier type d’implants, les implants monoconaux, utilisé depuis une dizaine d’année donne des résultats moyens, sans jamais permettre de correction complète de la surdité. Il existe désormais sur le marché un autre type d’appareil, les implants multicanaux, qui, dans certains cas, peuvent apporter une correction complète de la surdité. Ces nouveaux systèmes sont chers, et leur indications sont encore controversées.
Trois services ORL sont intéressés par ces nouveaux appareils et souhaitent en faire l’évaluation. Nous proposons dons de mettre à la disposition de chacune des équipes (Saint-Antoine, Avicenne, Necker), quatre appareils, ce qui permettra de préciser les performances de ces implants chez des patients sélectionnés. Ces appareils seront fournis au titre de l’évaluation, et les équipes devront confronter leurs résultats. Le coût moyen d’un appareil est de 125 000 francs, l’ensemble du projet représente donc un budget de 1 500 000 francs.
Le 06/06/1990
Les implants cochléaires sont des systèmes destinés à corriger les surdités de perception. Ces surdités graves, congénitales ou acquises, sont secondaires à une destruction du nerf auditif, et ne peuvent être corrigées par aucun autre appareil.
ASPECTS TECHNIQUES
L'appareil se compose des éléments suivants :
- un microphone, qui capte les sons de l'environnement ;
- un processeur vocal, qui discrimine les sons "utiles" ;
- les sons sont transmis sous forme codée à un émetteur ;
- l'émetteur transmet les sons codés au récepteur ;
- le récepteur interne convertit les sons codés en stimulations électriques qui arrivent à l'électrode ou aux électrodes.
Il existe deux sortes d'implants, les implants mono-électrode (ou monocanal) et les implants multi-électrodes (ou multicanaux). Dans un implant mono-électrode, un seul type de stimulation est envoyé sur les fibres du VIII. Dans un implant multi-électrode, chaque électrode peut être codée de façon différente pour envoyer une stimulation sur le nerf auditif. L'électrode est implantée chirurgicalement dans l'oreille interne.
Appareils monocanaux :
Les principaux appareils utilisés sont le Monosonic (Laboratoire MXM) ainsi que la prothèse élaborée par le Professeur Frachet (Hôpital Avicenne).
Appareils multicanaux :
Les implants multicanaux utilisés en France sont actuellement le Nucleus et le Symbion, l'appareil Nucleus est considéré plus performant. La firme MXM doit commercialiser en juin-juillet prochain un nouveau modèle, Digisonic. La technologie de cet appareil est celle de l'implant Monosonic (MXM) et le traitement du signal utilise le même système que celui de l'implant Chorimac (Bertin).
A partir de Juillet 1991, les implants cochléaires seront inscrits sur la liste du matériel homologable.
ASPECTS MEDICAUX
Les indications des implants cochléaires sont les surdités de perception (dommage de l'oreille interne), qui ne sont pas améliorées par les appareils d'amplification courants. Chez l'adulte, la question du choix du type d'implant (monocanal ou multicanaux) ne se pose pratiquement plus, les indications étant bien codifiées. On réserve les implants monocanal aux surdités congénitales et aux patients ayant une ossification de la cochlée. Tous les autres patients peuvent théoriquement bénéficier d'implants multicanaux.
Chez l'enfant, les indications respectives des implants monocanal et multicanaux, ainsi que la stratégie d'implantation sont encore discutées. On cherche à définir des critères permettant de sélectionner les patients susceptibles de bien "répondre" à l'implantation d'un appareil multicanaux. Certaines équipes proposent d'implanter systématiquement les surdités pré-linguales avec un appareil monocanal, et de ré-intervenir ensuite pour poser un multicanaux si l'amélioration de la communication est satisfaisante.
ASPECTS ECONOMIQUES
Les appareils ne sont pas remboursés par la Sécurité Sociale et doivent donc être financés par les patients ou par les établissements. Le prix d'un implant monocanal est de 30 000 francs environ, et celui d'un implant multicanaux de 130 000 francs.
RECOMMANDATIONS
Le CEDIT considère que cette technologie évaluée peut se développer pour répondre à la demande. Une étude comparative des différents appareils multicanaux n'est pas opportune puisque ces appareils ont des performances et des prix voisins ; le choix du type d'appareil appartient au service utilisateur. Les établissements financeront donc sur leur budget l'achat des implants. Le CEDIT recommande que les services du Professeur Chouard (Saint Antoine), Frachet (Avicenne), et Garabedian (Trousseau) reçoivent un financement permettant au minimum l'achat de cinq implants monocanaux et de cinq implants multicanaux par an.
Le 05/05/1991
RAPPEL
L'implantation cochléaires s'adresse aux surdités profondes ou incomplètes, congénitales ou acquises. Cette technique consiste en une stimulation électrique directe du nerf auditif.
Dans le cadre du CEDIT, un Comité d'Evaluation des implants Cochléaires a été mis en place en 1992 afin de coordonner les activités dans ce domaine au sein de l'AP-HP. Ce Comité a réuni les trois équipes d'ORL de l'AP-HP ayant une expérience dans ce domaine (Pr. Chouard - hôpital Saint Antoine, Pr. Frachet - hôpital Avicenne, Pr. Garabédian - hôpital Trousseau) et les trois équipes nouvellement concernées (Pr. Narcy - hôpital Robert Debré, Prs. Roulleau et Manac'h - hôpital Necker-Enfants Malades, Pr. Sterkers - hôpital Beaujon).
ETAT D'AVANCEMENT DES TRAVAUX
Le Comité d'Evaluation des Implants Cochléaires a établi un rapport coordonné par le Pr. Frachet avec l'aide du Pr. Chouard, sur l'activité des six équipes en 1992. Le rapport a été rédigé en tenant compte des recommandations faites pas le Comité sur le déroulement de l'acte chirurgical, les règles électro-physiologiques et le suivi de la rééducation orthophonique. L'efficacité thérapeutique des implants cochléaires est mesurée sur la base du "Protocole Francophone d'Evaluation". Le rapport comprend également une estimation des besoins en implants cochléaires. Les principaux points de ce rapport sont les suivants :
- 52 implants ont été posés en 1992 à l'AP-HP.
13 des 52 indications étaient des surdités pré-linguales (c'est à dire congénitales ou survenues avant l'âge d'un an) ; 51 implantations ont été faites avec des appareils multicanaux ; 43 des implants utilisés sont des appareils Nucléus, 9 sont des appareils français MXM.
- les résultats montrent une amélioration dans l'écoute mesurée selon la grille d'évaluation du Protocole Francophone. Les améliorations constatées dépendent de la nature (pré ou post linguale) et de l'ancienneté de la surdité (plus le délai entre le moment où le diagnostic est réalisé et la pose de l'implant est important, moins les résultats sont bons), de l'existence d'une oblitération de la cochlée et enfin de la qualité du suivi post-opératoire, notamment chez l'enfant.
les besoins en implants cochléaires sont estimés à partir d'une étude épidémiologique anglaise qui fait référence. Cette estimation mériterait d'être affinée par une étude épidémiologique plus rigoureuse et adaptée au contexte français. Les besoins actuels seraient au minimum de 4 000 implants, au niveau national. En retenant cette hypothèse, et en se référant aux capacités actuelles de prise en charge, la pose de 200 implants/an pendant 20 ans permettrait de traiter les patients actuellement sourds et entrant dans le champ d'application des implants cochléaires. Sur la base de la répartition actuelle des moyens entre l'AP-HP et les sites extérieurs, la pose de 100 implants par an serait nécessaire au niveau de l'AP-HP.
RECOMMANDATIONS
Le CEDIT recommande que ce rapport soit diffusé au Ministère de la Santé (direction des hôpitaux et direction générale de la santé) dans le cadre du suivi des crédits qui ont été accordés par la tutelle pour cette activité.
Il est prêt à étudier une demande de moyens en personnel pour faciliter la poursuite de la démarche d'évaluation en cours.
Le Cedit recommande que le chiffre de 100 implants cochléaires posés par an au sein de l'AP-HP puisse être atteint d'ici deux ans.
Le 09/09/1993
RAPPEL
L'implantation cochléaire s'adresse aux surdités profondes ou incomplètes, congénitales ou acquises. Cette technique consiste en une stimulation directe du nerf auditif. On estime à 7000 le nombre de patients porteurs d'implants cochléaires à travers le monde. En 1994, le Ministère de la Santé et le Comité Consultatif National d'Ethique ont rendu un avis favorable à l'utilisation de cette technique chez les enfants sourds pré-linguaux en précisant des modalités de suivi de cette pratique (information écrite aux patients, recensement des résultats et des complications, étude sur l'efficacité de cette intervention permettant de préciser la place et la valeur de l'implant par rapport aux autres techniques de communication, enseignement parallèle du langage des signes).
Dans le cadre du CEDIT, un Comité d'Evaluation des Implants Cochléaires a été mis en place en 1992 afin d'assurer un suivi des activités dans ce domaine au sein de l'AP-HP. Ce Comité a réuni les trois équipes d'ORL de l'AP-HP ayant une expérience dans ce domaine (Pr. Chouard-Hôpital St Antoine, Pr. Frachet-coordonateur du Comité, Hôpital Avicenne, Pr. Garabédian-Hôpital Trousseau) et les trois équipes nouvellement concernées (Pr. Narcy-Hôpital R. Debré, Prs. Roulleau et Manac'h-Hôpital Necker-Enfants Malades, Pr. Sterkers-Hôpital Beaujon).
Les travaux réalisés par ce Comité ont déjà fait l'objet d'une recommandation du CEDIT en Septembre 1993.
ETAT D'AVANCEMENT DES TRAVAUX
Le Comité d'Evaluation a établi un rapport coordonné par le Pr. Frachet avec l'aide du Pr. Chouard sur l'activité développée par les six équipes depuis deux ans. Le rapport a été rédigé en tenant compte des recommandations faites par le Comité sur le déroulement de l'acte chirurgical, les règles électro-physiologiques et le suivi de la rééducation orthophonique. Les résultats fonctionnels sont mesurés sur la base du "Protocole Francophone d'Evaluation". Les principaux résultats sont les suivants :
Durant la période 1992/1993, 116 implants ont été posés. L'indication concerne dans 31 cas une surdité pré-linguale et dans les 85 autres cas une surdité acquise.
Les résultats montrent une amélioration de l'écoute qui dépend de la nature de la surdité (meilleur pronostic pour les surdités post-linguales que pré-linguales), de l'ancienneté de la surdité (plus le délai entre le moment où le diagnostic est fait et la pose de l'implant est important, moins bons sont les résultats), de l'existence d'une oblitération de la cochlée et enfin de la qualité du suivi post-opératoire. Méthodologiquement, il existe des difficultés à adapter le Protocole Francophone d'Evaluation aux surdités de l'enfant.
En 1994, le Comité a également rédigé un document d'information destiné aux sourds et/ou à leur famille. Il a notamment pour but d'informer les parents d'enfants sourds pré-linguaux au moment de la décision d'implanter.
RECOMMANDATIONS
Le CEDIT recommande que ce rapport soit diffusé au Ministère de la Santé et à l'ANDEM dans le cadre du suivi de l'activité d'implantation.
Le CEDIT demande au Comité d'Evaluation de poursuivre le suivi de l'activité de chaque équipe en 1995. Il est prêt à mettre à la disposition du coordonnateur les moyens nécessaires au recueil des données et à l'analyse des résultats. Le CEDIT demande également que les remarques formulées par le Comité Consultatif National d'Ethique soient prises en compte dans le document d'information destiné aux sourds et à leur famille notamment lorsqu'il s'agit d'enfants pré-linguaux.
Dans ce cadre, le CEDIT recommande la poursuite de la diffusion des implants cochléaires en rappelant l'objectif de 100 implants posés par an au sein de l'AP-HP.
Le 02/02/1995
RAPPEL
L'implantation cochléaire s'adresse aux surdités profondes, congénitales ou acquises. Cette technique consiste en une stimulation directe du nerf auditif
Dans le cadre du CEDIT, un Comité d'Evaluation des Implants Cochléaires a été mis en place en 1992 afin d'assurer un suivi des activités dans ce domaine au sein de l'AP-HP. Ce Comité a réuni les trois équipes d'ORL de l'AP-HP ayant déjà une expérience (Pr. Chouard à l'hôpital Saint-Antoine, Pr. Frachet à l'hôpital Avicenne, Pr. Garabédian à l'hôpital Armand Trousseau) et trois équipes à l'époque nouvellement concernées (Pr. Narcy à l'hôpital Robert Debré, Prs. Roulleau et Manac'h à l'hôpital Necker Enfants Malades, Pr. Sterkers à l'hôpital Beaujon).
Les travaux réalisés par ce Comité ont déjà fait l'objet de trois recommandations du CEDIT :
* en mai 1991 la technique étant considérée comme évaluée le CEDIT recommandait sa diffusion et un soutien financier pour les équipes alors concernées
* en septembre 1993 le CEDIT recommandait la diffusion du rapport au Ministère de la Santé, fixait un objectif de 100 implants annuels à atteindre à l'AP-HP et proposait des moyens en personnel pour favoriser la démarche d'évaluation en cours
• en février 1995 le CEDIT renouvelait ses recommandations de 1993.
ETAT ACTUEL DU DOSSIER
Le Comité d'Evaluation a établi un rapport coordonné par le Pr. Frachet sur l'activité développée par les six équipes entre 1989 et 1997. On note :
1. une stagnation de l'activité, stabilisée à 70 nouveaux implants posés par an,
2. un accroissement notable du nombre de données manquantes avec de nombreux items non renseignés
3. la faible activité des trois centres qui n'avaient pas d'expérience en 1992.
4. une implantation chez les enfants sourds prélinguaux de 39% en 1996 (soit 29 sur 74 patients) et de 13% en 1997 (soit 9 sur 70 patients).
Trois points préoccupent les équipes :
1. la négligence de certains patients, source de pannes et de dysfonctionnements onéreux dont le financement n'est pas résolu,
2. l'évolution rapide de la technologie qui risque d'entraîner des demandes de changement de matériel,
3. alors que les implants cochléaires ne sont pas inscrits au Tarif Interministériel des Prestations Sanitaires, la circulaire ministérielle de mai 1997 précise que les hôpitaux doivent prendre en charge tous les frais inhérents à la technique dans le cadre du budget global. Jusque là certains patients contractaient des assurances privées pour couvrir les surcoûts.
ASPECTS BUDGETAIRES ET FINANCIERS
Le coût de revient d'un implant cochléaire s'élève à 235KF, l'entretien annuel des petits consommables représente environ 2KF (actuellement à la charge des patients), le renouvellement de la partie externe d'un implant (garantie 3 ans) est estimé à 37KF, celui de la partie interne (garantie 10 ans) à 198KF. Différents scenarii ont estimé le nombre de parties externes à renouveler en 1998 entre 28 et 198. Les premiers renouvellements de partie interne pourraient être nécessaires à partir de l'an 2000.
RECOMMANDATIONS
L'activité d'implantation cochléaire à l'AP-HP qui a atteint le niveau de 70 implants par an semble stabilisée.
Seules les trois équipes qui possédaient déjà une expérience de cette activité en 1992 ont une activité actuellement significative et doivent être soutenues.
La coopération entre les équipes qui avait été concrétisée par la création du Comité d'Evaluation des Implants Cochléaires en 1992 est en voie de disparition, et le CEDIT ne recommande pas que le Comité d'Evaluation poursuive son suivi de l'activité des différents centres.
Le 17/08/1998
HISTORIQUE
En 1990 le CEDIT a proposé que les équipes ORL des hôpitaux Saint-Antoine, Avicenne et Necker participent à l'évaluation du bénéfice apporté par les IC dans les surdités graves. Il a recommandé en 1991 que les services ORL de Saint-Antoine, Avicenne et Armand-Trousseau reçoivent un financement pour l'achat d'au moins 10 implants par an. En 1993 il est apparu que la pose de 100 IC par an s'avérait nécessaire; ainsi, aux trois équipes déjà reconnues pour leurs expériences dans ce domaine devaient être ajoutés les services ORL de Robert-Debré, Necker et Beaujon. L'activité de ces trois derniers services est apparue faible posant la question de la poursuite du soutien à cette activité. En 2001, le Pr. Olivier Sterkers (service ORL de l'hôpital Beaujon) saisit le CEDIT pour la reconnaissance de son service dans l'implantation cochléaire et du tronc cérébral chez l'adulte.
ASPECTS TECHNIQUES
Les IC et ITC sont des prothèses électroniques qui transforment les sons en courant électrique. Elles comportent une partie externe composée d'un microphone en forme de contour d'oreille, d'un processeur de sons, boîtier portable dans la poche ou à la ceinture, et d'une antenne émettrice, fixée sur le crâne au regard de l'implant par un aimant. La partie interne, l'implant proprement dit, est constituée d'un circuit électronique et d'un faisceau d'électrodes de stimulation. Les sons environnants enregistrés par le microphone sont codés par le processeur de sons, puis transmis à l'implant par l'intermédiaire de l'antenne. L'IC se substitue aux cellules ciliées de la cochlée et stimule directement les neurones auditifs à leur origine.
L'ITC ne diffère de l'IC que par la forme du faisceau d'électrodes destinées à être mises en place au contact des noyaux cochléaires, le premier relais des voies auditives dans le tronc cérébral (TC). Le message électrique est transmis au cortex qui l'interprète en sensations auditives. Les innovations techniques des dernières années concernent essentiellement la miniaturisation du matériel, une meilleure adaptation des stratégies de codage du son à chaque patient, le système de télémétrie qui permet de contrôler en continu le fonctionnement de l'implant et l'activité électrophysiologique du nerf cochléaire.
ASPECTS MEDICAUX
Les IC ont pour but de pallier, chez l'enfant et l'adulte, une surdité de perception bilatérale, totale, profonde ou sévère, acquise ou congénitale qui ne sont pas suffisamment améliorées par un appareil auditif conventionnel1 : adulte comprenant moins de 30 % des phrases émises à 70 dB, enfant sourd à la naissance. Les besoins sont estimés à 127 IC par an en Ile de France. La prise en charge de cette pathologie est basée sur une équipe multidisciplinaire : otologiste, orthophoniste, électrophysiologiste, phoniatre, psychologue, radiologue, audio-prothésiste. Les ITC concernent une pathologie très rare (10 cas par an) de surdité rétrocochléaire, représentée essentiellement par la neurofibromatose de type 2. Dans tous les cas, le patient implanté nécessite une rééducation orthophonique destinée à l'apprentissage du nouveau code sonore. L'efficacité des IC est incontestable puisqu'elle permet à 85 % des adultes d'atteindre une reconnaissance de la parole sans aide et à plus de 60 % des enfants sourds prélinguaux ou congénitaux implantés à l'âge préscolaire d'intégrer un milieu scolaire normal. La littérature internationale s'accorde sur la corrélation entre l'amélioration de la performance et la précocité de l'implantation, et sur l'importance majeure de la motivation du patient. Compte tenu de l'efficacité et de la fiabilité de l'IC ses indications s'élargissent (âge > 60 ans et < 12 mois, implantation bilatérale, surdité moins profonde, handicaps associés).
Il en résulte une augmentation progressive du nombre de candidats, renforcée par la reconnaissance récente de la technique chez l'enfant par la communauté des sourds. Les résultats rapportés avec les ITC sont plus restreints : l'ITC permet le maintien dans le monde extérieur en restaurant une perception auditive limitée mais utile du son environnemental et d'aide à la lecture labiale. L'amélioration des performances est lente et se prolonge au fil du temps si le patient n'est pas trop éprouvé par les autres inconvénients de sa maladie; 80 % des patients considèrent que l'ITC leur apporte un bénéfice. L'état actuel de l'évaluation de l'implantation ne comporte pas d'information objective sur l'impact psychologique et social des IC ni de résultats des ITC sur le long terme.
ASPECTS ECONOMIQUES ET FINANCIERS
La prise en charge des IC doit être réalisée dans les établissements de santé sous dotation globale (circulaire ministérielle). Le coût moyen de la prise en charge hospitalière (coût médical direct) d'un patient est estimé entre 180 et 200 KF la première année, et se répartit entre implant (70 %), séjour hospitalier (15 %) et actes médico-techniques (15 % : bilan pré-implantation, intervention, suivi post-implantation). Ces données sont en accord avec les estimations de la littérature. La prise en charge des ITC engendre un surcoût moyen de 60 KF la première année (séjour hospitalier triplé, fréquence des réglages doublé). Les études coût-utilité des IC estiment que si la perte de l'audition est associée en moyenne à une perte de qualité de vie d'approximativement 40 %, sa restauration par les implants serait associée à une récupération comprise entre 10 et 30 %. Comparativement à d'autres stratégies de traitements, l'IC présente un rapport coût/Q.A.L.Y. très favorable chez l'enfant et l'adulte.
A l'AP-HP, le financement annuel des IC se monte à 10,5 MF entre 7 services d'ORL, montant dans lequel l'AP-HP contribue à hauteur de 7,2 MF (enveloppe progrès médical) et le ministère à hauteur de 3,3 MF (financement de 1991). Cette somme ne permet pas une activité adaptée aux besoins, une dotation supplémentaire de 7 MF par an a été accordée cette année par le ministère.
ASPECTS ORGANISATIONNELS
L'implantation cochléaire et du tronc cérébral doit être prise en charge par une équipe pluridisciplinaire. Le geste chirurgical de l'ITC associe les ORL et les neurochirurgiens et cette équipe (dont la seule à l'AP-HP est celle de Beaujon) doit répondre à des critères internationaux (ABI2 Advisory Group) définis en 1999 : une expérience cumulative de plus de 100 neurinomes de l'acoustique opérés, une expérience cumulative d'au moins 50 IC ou pas moins de 10 IC durant l'année précédente. Parallèlement les spécialistes internationaux préconisent la reconnaissance d'une équipe d'IC si elle réalise au moins 20 IC par an. La qualité du résultat dépend de la disponibilité pluridisciplinaire du centre (voir plus haut) qui conditionne la prise en charge optimale avant et après l'implantation.
RECOMMANDATION
Sur la base des données internationales et compte tenu de la pression croissante de la demande d'IC, le CEDIT établit une recommandation d'activité afin de satisfaire l'ensemble des besoins en Ile de France. Les données disponibles laissent prévoir qu'un besoin d'au moins 130 IC par an est attendu en Ile de France où les centres experts appartiennent tous à l'AP-HP. La spécificité de cette activité, donc de l'expérience à acquérir, et la nécessité de disposer d'environnement pluridisciplinaire performant conduit à recommander la désignation de centres experts pour l'adulte d'une part et pour l'enfant d'autre part dont l'activité ne devrait pas être inférieure à 20 IC par an. Plutôt que le développement de centres à très forte activité qui pourraient compromettre les autres activités ORL, le CEDIT recommande la mise en place d'une structure d'information et d'échanges entre les services référents dans cette activité.
Le 11/11/2001
Les recommandations du CEDIT constituent des aides à la décision en matière de stratégie médicale pour l'AP-HP. elles sont élaborées et n'ont valeur d'avis que dans ce contexte.
Le rapport correspondant à cette recommandation est disponible sur demande :
Tel : 33-1-40-27-31-09
Fax : 33-1-40-27-55-65
Mail : cedit@sap.ap-hop-paris.fr
Comité d'Evaluation et de Diffusion des Innovations Technologiques
- CEDIT -
AP-HP
2004/03/11 00:53
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